:免疫治疗主要产品介绍

阿拉维斯11号球员 www.4w1e.com 更新时间:2017-12-13

自20世纪初以来,利用免疫系统的精确特异性消除肿瘤的方法得到了发展。在过去的十年中出现了几种有效的免疫疗法,使得免疫治疗被广泛认为是治疗癌症患者的重要选择。目前发展的免疫治疗的重要领域包括过继细胞疗法、免疫检查点抑制剂和肿瘤疫苗。


过继细胞疗法(ACT)包括源自肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)的自体肿瘤反应性T细胞疗法、表达高度活性T细胞受体(TCRs)的TCR-T疗法和嵌合抗原受体(CARs)的基因工程淋巴细胞CAT-T疗法,均已显示有效的抗肿瘤活性。例如针对B细胞抗原CD19的CAR-T细胞疗法在2017年被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于儿童急性淋巴细胞白血病。


免疫检查点抑制剂(CPB)已成为另一种临床有效的肿瘤免疫治疗方法。针对程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)和细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA4)信号传导途径的单克隆抗体已经在广泛的实体瘤和血液学恶性肿瘤中显示出临床效力, PD-1和PD-L1也被FDA批准用于治疗一系列快速增长的肿瘤。


尽管如此,ACT和CPB都有一定的局限性:


1、过继T细胞疗法(ACT疗法)的局限性。包括肿瘤浸润T细胞(TIL)疗法、嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)、和T细胞受体疗法(TCR)。近年来,免疫细胞疗法在临床上取得显著性效果,其中Kite 和Novartis的CART 产品有望在2017年获得FDA 批准进入市场。但以CART 为主的国际性疗法也有显著的局限性。以CART 疗法为例,目前CART 疗法仅对血液肿瘤有效,对实体瘤效果还未明确(虽然有个别病例对实体瘤有效,), 此外,由于需要细胞培养和细胞回输,对GMP 生产有严格的要求,操作复杂而且无法标准化量产,如果上市其价格将非常昂贵,而且在培养过程中存在感染及突变等安全性问题。同时,CART 疗法往往伴有严重的细胞因子释放综合症,著名的Juno 公司目前的临床试验因为两个病人的死亡而暂停;其他的过继性疗法也因为需要体外培养细胞,都存在培养时间长,成本高,可重复性差(得到的细胞质和量的个体差异),难标准化等诸多无法克服的缺点。


2、检查点抑制剂的局限性。检查点抑制剂本身疗效的局限性限制其市场的发展。其中:PD-1/PD-L1 的反应率在18%-30% 之间,目前只对突变率高的肿瘤有效,包括黑色素瘤,膀胱癌,淋巴瘤,非小细胞肺癌,头颈部肿瘤,小细胞肺癌,卵巢癌可能有效,但对于突变率低的癌症,比如前列腺癌,乳腺癌,大肠癌等基本无效;同时,检查点抑制剂本身毒副作用较大,主要是间质性肺炎和心脏毒性,这些明显的副作用也限制了这类药物的进一步发展。未来检查点抑制剂与相关治疗方法的联合用药可能其重要的方向。目前,BMS 及Merck 的产品已领先进入市场,并在全球形成领先及垄断的趋势。国内在该产品领域的同质化严重,仅PD-1/PD-L1 靶点就有超过150家在研发生产,即使全部都顺利通过临床,将来市场竞争也将极其激烈。


肿瘤疫苗是用肿瘤细胞、肿瘤细胞裂解物或肿瘤抗原激活机体免疫系统产生特异性抗肿瘤细胞免疫反应的一种治疗性的、新型的肿瘤治疗方法。过去肿瘤疫苗疗效的局限性在于缺乏精准的肿瘤特异性抗原,目前基于肿瘤细胞基因突变而产生的精准的肿瘤特异性新生抗原较好的解决了该问题,而基于mRNA表达肿瘤新生抗原的个性化肿瘤疫苗是目前世界上最先进的抗肿瘤精准治疗技术,能够突破肿瘤免疫治疗在精准医学领域的局限和瓶颈,真正实现个性化的肿瘤精准治疗,改善目前癌症治疗精准性差、副作用大的不良现状,是癌症免疫治疗领域的重要创新和重大突破

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